Galenica: Luitpold Pharmaceuticals nimmt den Vertrieb von Venofer in Nordamerika wieder auf |
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04.05.2011, Luitpold Pharmaceuticals, Inc. hat den Vertrieb von Venofer (Eisen Saccharose Injektionslösung, USP) wieder aufgenommen. Es besteht ein ausreichender Lagerbestand und Lieferengpässe werden nicht erwartet. Die Produktion von Venofer wird voraussichtlich in zwei Wochen wieder gestartet.
Am 26. April bestätigte Galenica, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. die Produktion und den Vertrieb aller Produkte an seinem Standort in Shirley, New York, freiwillig einstellte. Luitpold Pharmaceuticals produziert am Standort in Shirley Venofer für den US-amerikanischen und kanadischen Markt. Die freiwillige Einstellung erfolgte im Anschluss an eine FDA-Inspektion der Produktionsstätte. Venofer war weder Bestandteil dieser Inspektion noch gezielter Beobachtungen der FDA.
Das primäre Anliegen der FDA waren die Kontrolle und das Prüfverfahren hinsichtlich suspendierter Partikel, einschliesslich Glaspartikel. Im März wies die FDA in einem Informationsschreiben zuhanden der Arzneimittelhersteller auf die mögliche Gefahr der Bildung von Glassplittern bei injizierbaren Medikamenten hin, die in kleinvolumigen Glasfläschchen, sogenannten Flintglas, abgefüllt werden. Venofer wird in Pressglas abgefüllt.
Unabhängige Berater unterzogen Venofer einer Produktqualitätskontrolle und bestätigten, dass das Medikament in Übereinstimmung mit den Zulassungs- und Qualitätsanforderungen der FDA hergestellt wurde. Luitpold Pharmaceuticals bestätigte in der Folge, dass Venofer allen Qualitätsnormen der USP (United States Pharmacopeia) sowie den internen Qualitätsfreigabespezifikationen entspricht. Die FDA informierte das Unternehmen, dass sie keine Einwände habe, Venofer Lote freizugeben, womit die im Lager geführte Produkte ausgeliefert werden können.
Venofer ist heute mit mehr als 75 Mio. verkauften Dosierungen (100 mg) das am häufigsten ver-schriebene intravenöse Eisenprodukt in den USA.
Medienkontakt:
Galenica AG Corp. Communications Untermattweg 8 CH-3027 Bern Tel:+41 58 852 85 17 Fax:+41 58 852 85 58
Das primäre Anliegen der FDA waren die Kontrolle und das Prüfverfahren hinsichtlich suspendierter Partikel, einschliesslich Glaspartikel. Im März wies die FDA in einem Informationsschreiben zuhanden der Arzneimittelhersteller auf die mögliche Gefahr der Bildung von Glassplittern bei injizierbaren Medikamenten hin, die in kleinvolumigen Glasfläschchen, sogenannten Flintglas, abgefüllt werden. Venofer wird in Pressglas abgefüllt.
Unabhängige Berater unterzogen Venofer einer Produktqualitätskontrolle und bestätigten, dass das Medikament in Übereinstimmung mit den Zulassungs- und Qualitätsanforderungen der FDA hergestellt wurde. Luitpold Pharmaceuticals bestätigte in der Folge, dass Venofer allen Qualitätsnormen der USP (United States Pharmacopeia) sowie den internen Qualitätsfreigabespezifikationen entspricht. Die FDA informierte das Unternehmen, dass sie keine Einwände habe, Venofer Lote freizugeben, womit die im Lager geführte Produkte ausgeliefert werden können.
Venofer ist heute mit mehr als 75 Mio. verkauften Dosierungen (100 mg) das am häufigsten ver-schriebene intravenöse Eisenprodukt in den USA.
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Über Galenica AG:
Die Galenica Gruppe ist ein diversifiziertes Healthcare-Unternehmen mit hoher Kompetenz im Gesundheitsmarkt. Galenica schafft durch ihre Geschäftstätigkeit langfristige Werte und Vorteile für ihre Kunden, Patienten und Geschäftspartner sowie für ihre Mitarbeitenden und Aktionäre.
Werte Zur Erreichung ihrer Ziele lässt sich die Galenica Gruppe durch folgende Werte leiten: Langfristigkeit: Die Galenica Gruppe richtet ihre Aktivitäten auf die Sicherung des langfristigen Fortbestands aus. Galenica orientiert sich nicht an kurzfristigem Gewinndenken.
Innovation: Neue Medikamente, die Stärkung der bestehenden Produktpalette, innovative Dienstleistungen von höchster Qualität und die stetige Anpassung der Infrastruktur werden Galenica auch langfristig zum Erfolg führen.
Erfolgsorientierung: Galenica ist eine erfolgsorientierte Unternehmensgruppe, die auf eine hohe Rentabilität aus eigener Kraft zielt.
Flexibilität: Der Verwaltungsrat und die Generaldirektion von Galenica verfolgen mit Weitblick Markttrends, wägen Chancen sowie Risiken ab und stellen frühzeitig und flexibel die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft. Zum Zweck der langfristigen Wertgenerierung wird auch eine kurzfristige Beeinträchtigung des Ergebnisses bewusst in Kauf genommen.
Nachhaltigkeit: Die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit von Galenica ist eng mit der ökologischen und gesellschaftlichen Verantwortung verknüpft.
Werte Zur Erreichung ihrer Ziele lässt sich die Galenica Gruppe durch folgende Werte leiten: Langfristigkeit: Die Galenica Gruppe richtet ihre Aktivitäten auf die Sicherung des langfristigen Fortbestands aus. Galenica orientiert sich nicht an kurzfristigem Gewinndenken.
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Erfolgsorientierung: Galenica ist eine erfolgsorientierte Unternehmensgruppe, die auf eine hohe Rentabilität aus eigener Kraft zielt.
Flexibilität: Der Verwaltungsrat und die Generaldirektion von Galenica verfolgen mit Weitblick Markttrends, wägen Chancen sowie Risiken ab und stellen frühzeitig und flexibel die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft. Zum Zweck der langfristigen Wertgenerierung wird auch eine kurzfristige Beeinträchtigung des Ergebnisses bewusst in Kauf genommen.
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