Novartis Medikament Afinitor verzögert signifikant die Krankheitsprogression bei Frauen mit Brustkrebs |
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26.09.2011, Eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie hat gezeigt, dass bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs die Zeitspanne ohne weiteres Wachstum des Tumors (progressionsfreies Überleben, PFS) durch die Einnahme von Afinitor-Tabletten (Everolimus) in Kombination mit Exemestan, einer Hormontherapie, mehr als verdoppelt und das Progressionsrisiko des Tumors im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Exemestan um 57% gesenkt werden konnte.
"Everolimus ist das erste Medikament, das in Kombination mit einer Hormontherapie bei Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs eine signifikante Wirkung erzielt. In diesem Bereich besteht weiterhin ein kritischer, bislang ungedeckter Bedarf", so Hervé Hoppenot, President, Novartis Oncology. "Der grosse Nutzen, den Everolimus bei diesen Patientinnen erbracht hat - trotz ihrer Resistenz gegenüber früheren Hormontherapien - zeigt, dass das Medikament einen möglicherweise bedeutenden neuen Therapieansatz darstellt."
Die Studie BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2) untersucht die Sicherheit und den Wirksamkeit von Everolimus in Kombination mit Exemestan gegenüber einer alleinigen Exemestan-Therapie bei Frauen nach der Menopause mit ER-positivem, HER2- negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, der während oder nach einer früheren Behandlung mit Hormontherapie (Letrozol oder Anastrozol) wieder auftrat oder weiter fortschritt[1]. Die Ergebnisse der Studie werden heute im Rahmen eines Presidential Symposium beim European Multidisciplinary Cancer Congress in Stockholm, Schweden, präsentiert.
Gemäss einer im Voraus geplanten Analyse erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben. Das PFS verbesserte sich durch die Therapie mit Everolimus von 2,8 auf 6,9 Monate (Hazard Ratio 0,43 [95% Konfidenzinterwall (CI): 0,35 - 0,54]; p<0,0001) auf Basis der Beurteilung durch lokale Studienärzte. Diese signifikante Verbesserung wurde konsistent in sämtlichen Untergruppen beobachtet, darunter Anzahl früherer Therapien, Vorliegen einer viszeralen Erkrankung, Knochenmetastasen sowie vorherige Chemotherapie.
Eine Hormontherapie bildet nach wie vor die Therapiegrundlage für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Allerdings sprechen die meisten Frauen mit metastasierender Erkrankung nicht auf eine Erstbehandlung mit Hormontherapie an, und nahezu alle Patientinnen, die auf die Erstbehandlung ansprechen, entwickeln eine Resistenz. Hinzu kommt, dass die Lebenserwartung aufgrund einer Verschlechterung des Krankheitsbildes signifikant verkürzt wird.
Everolimus blockiert das Protein mTOR in Tumorzellen, das als wichtiger Regulator für die Teilung der Tumorzellen, das Wachstum von Blutgefässen und den Zellstoffwechsel fungiert. Die Resistenz gegenüber einer Hormontherapie bei Brustkrebs wird mit der Überaktivierung des mTOR-Signalwegs in Verbindung gebracht.
Die Daten aus der Studie BOLERO-2 bilden die Grundlage für die Zulassungsanträge, die Ende 2011 weltweit eingereicht werden sollen. Weitere Daten aus BOLERO-2 werden im Rahmen von medizinischen Kongressen noch in diesem Jahr präsentiert.
Weltweit gibt es jährlich rund 220.000 neu diagnostizierte Fälle von ER-positivem, HER2- negativem fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Anwendung von Everolimus in der Therapie von Patienten mit HER2-positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs wird zur Zeit ebenfalls in Studien untersucht.
Über BOLERO-2
BOLERO-2 ist eine randomisierte, doppeltblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie. Die Studie wird weltweit an 189 Zentren mit 724 Patientinnen durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert (2:1) und erhielten oral entweder 10 mg Everolimus pro Tag (n= 485) oder Placebo, jeweils in Kombination mit 25 mg Exemestan pro Tag (n=239).
Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben auf Grundlage einer radiologischen Untersuchung durch den lokalen Studienarzt. Zusätzlich von einem unabhängigen zentralen radiologischen Prüfungsausschuss durchgeführte Analysen ergaben, dass Everolimus das PFS von 4,1 Monaten auf 10,6 Monate steigerte (Hazard Ratio 0,36; [95% CI: 0,27 - 0,47]; p<0,0001). Weitere Endpunkte waren Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate, Sicherheit, Patient-Reported Outcomes, klinische Benefitrate und Veränderungen der Marker des Knochenstoffwechsels. Diese Daten werden derzeit ausgewertet und sollen zur Publikation oder Präsentation in einem Peer-Review-Forum eingereicht werden.
Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit den bereits früher bei Everolimus bekannten Nebenwirkungen überein. Die am häufigsten aufgetretenen NebenwirkungenGrad 3/4 waren Stomatitis (7,7%), Anämie (5,8%), Dyspnoe (3,9%), Hyperglykämie (4,3%), Müdigkeit (3,7%), nichtinfektiöse Pneumonitis (3,1%) und eine Erhöhung von Leberenzymen (3,1%).
Über Everolimus
Afinitor-(Everolimus-) Tabletten sind in über 70 Ländern und Regionen zugelassen, darunter USA und EU. Die Marktzulassungen im Bereich Onkologie wurden für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC) bei weiterer Progression nach einer gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie sowie für Patienten mit inoperablen oder metastasierten, gut oder mässig differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NET) pankreatischen Ursprungs mit progressiver Erkrankung erteilt.
Everolimus ist bei Novartis auch unter den Handelsbezeichnungen Votubia, Certican und Zortress zur Behandlung von Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen erhältlich. Es ist auch zur Verwendung in drug eluting stents (DES) exklusiv an Abbott lizenziert bzw. an Boston Scientific unterlizenziert.
Medienkontakt
Novartis International AG
Postfach
4002 Basel
Tel. 061 324 11 11
Fax 061 324 80 01
investor.relations@novartis.com
Die Studie BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2) untersucht die Sicherheit und den Wirksamkeit von Everolimus in Kombination mit Exemestan gegenüber einer alleinigen Exemestan-Therapie bei Frauen nach der Menopause mit ER-positivem, HER2- negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, der während oder nach einer früheren Behandlung mit Hormontherapie (Letrozol oder Anastrozol) wieder auftrat oder weiter fortschritt[1]. Die Ergebnisse der Studie werden heute im Rahmen eines Presidential Symposium beim European Multidisciplinary Cancer Congress in Stockholm, Schweden, präsentiert.
Gemäss einer im Voraus geplanten Analyse erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben. Das PFS verbesserte sich durch die Therapie mit Everolimus von 2,8 auf 6,9 Monate (Hazard Ratio 0,43 [95% Konfidenzinterwall (CI): 0,35 - 0,54]; p<0,0001) auf Basis der Beurteilung durch lokale Studienärzte. Diese signifikante Verbesserung wurde konsistent in sämtlichen Untergruppen beobachtet, darunter Anzahl früherer Therapien, Vorliegen einer viszeralen Erkrankung, Knochenmetastasen sowie vorherige Chemotherapie.
Eine Hormontherapie bildet nach wie vor die Therapiegrundlage für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Allerdings sprechen die meisten Frauen mit metastasierender Erkrankung nicht auf eine Erstbehandlung mit Hormontherapie an, und nahezu alle Patientinnen, die auf die Erstbehandlung ansprechen, entwickeln eine Resistenz. Hinzu kommt, dass die Lebenserwartung aufgrund einer Verschlechterung des Krankheitsbildes signifikant verkürzt wird.
Everolimus blockiert das Protein mTOR in Tumorzellen, das als wichtiger Regulator für die Teilung der Tumorzellen, das Wachstum von Blutgefässen und den Zellstoffwechsel fungiert. Die Resistenz gegenüber einer Hormontherapie bei Brustkrebs wird mit der Überaktivierung des mTOR-Signalwegs in Verbindung gebracht.
Die Daten aus der Studie BOLERO-2 bilden die Grundlage für die Zulassungsanträge, die Ende 2011 weltweit eingereicht werden sollen. Weitere Daten aus BOLERO-2 werden im Rahmen von medizinischen Kongressen noch in diesem Jahr präsentiert.
Weltweit gibt es jährlich rund 220.000 neu diagnostizierte Fälle von ER-positivem, HER2- negativem fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Anwendung von Everolimus in der Therapie von Patienten mit HER2-positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs wird zur Zeit ebenfalls in Studien untersucht.
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BOLERO-2 ist eine randomisierte, doppeltblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie. Die Studie wird weltweit an 189 Zentren mit 724 Patientinnen durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert (2:1) und erhielten oral entweder 10 mg Everolimus pro Tag (n= 485) oder Placebo, jeweils in Kombination mit 25 mg Exemestan pro Tag (n=239).
Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben auf Grundlage einer radiologischen Untersuchung durch den lokalen Studienarzt. Zusätzlich von einem unabhängigen zentralen radiologischen Prüfungsausschuss durchgeführte Analysen ergaben, dass Everolimus das PFS von 4,1 Monaten auf 10,6 Monate steigerte (Hazard Ratio 0,36; [95% CI: 0,27 - 0,47]; p<0,0001). Weitere Endpunkte waren Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate, Sicherheit, Patient-Reported Outcomes, klinische Benefitrate und Veränderungen der Marker des Knochenstoffwechsels. Diese Daten werden derzeit ausgewertet und sollen zur Publikation oder Präsentation in einem Peer-Review-Forum eingereicht werden.
Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit den bereits früher bei Everolimus bekannten Nebenwirkungen überein. Die am häufigsten aufgetretenen NebenwirkungenGrad 3/4 waren Stomatitis (7,7%), Anämie (5,8%), Dyspnoe (3,9%), Hyperglykämie (4,3%), Müdigkeit (3,7%), nichtinfektiöse Pneumonitis (3,1%) und eine Erhöhung von Leberenzymen (3,1%).
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Afinitor-(Everolimus-) Tabletten sind in über 70 Ländern und Regionen zugelassen, darunter USA und EU. Die Marktzulassungen im Bereich Onkologie wurden für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC) bei weiterer Progression nach einer gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie sowie für Patienten mit inoperablen oder metastasierten, gut oder mässig differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NET) pankreatischen Ursprungs mit progressiver Erkrankung erteilt.
Everolimus ist bei Novartis auch unter den Handelsbezeichnungen Votubia, Certican und Zortress zur Behandlung von Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen erhältlich. Es ist auch zur Verwendung in drug eluting stents (DES) exklusiv an Abbott lizenziert bzw. an Boston Scientific unterlizenziert.
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Über Novartis:
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen zur Vorbeugung von Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten. Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen.
Im Jahr 2013 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 57,9 Milliarden und wies Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von rund USD 9,9 Milliarden (USD 9,6 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) aus. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 135 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) und verkaufen ihre Produkte in über 150 Ländern.
Im Jahr 2013 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 57,9 Milliarden und wies Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von rund USD 9,9 Milliarden (USD 9,6 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) aus. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 135 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) und verkaufen ihre Produkte in über 150 Ländern.
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