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Basilea hat die Audits von Studienzentren zweier internationaler doppelt verblindeter, randomisierter, kontrollierter klinischer Phase-III-Studien abgeschlossen, in denen Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer ambulant bzw. im Spital erworbener Lungenentzündungen untersucht wurde. Die Audits umfassten 26 Studienzentren und über ein Drittel der Patienten beider Studien. Aufgrund der Ergebnisse der Audits und nach Konsultation mit Gesundheitsbehörden hinsichtlich möglicher Einreichungsstrategien hat Basilea entschieden, die Zulassung von Ceftobiprol für Patienten mit im Spital behandelter Lungenentzündung im zweiten Halbjahr 2012 in Europa zu beantragen.

CEO Dr. Anthony Man kommentierte: "Ceftobiprol ist ein einzigartiges Antibiotikum mit dem Potenzial, breite antibakterielle Abdeckung in der Behandlung von Patienten mit schwerer und lebensbedrohender Lungenentzündung zu bieten. Auf der Basis der von unabhängigen Dritten durchgeführten Audits von Studienzentren sowie der Robustheit der Studiendaten planen wir die Einreichung eines Zulassungsantrags für die Behandlung von Patienten mit schwerer, im Spital behandelter Lungenentzündung. Es ist unser Ziel, im zweiten Halbjahr 2012 einen Zulassungsantrag in Europa zu stellen. Hinsichtlich einer Einreichung in den USA werden wir unsere Pläne nach weiteren Diskussionen mit der FDA finalisieren."

Für Alitretinoin haben alle Patienten der in den USA durchgeführten Phase-III-Studie HANDEL den auf die Behandlungsphase folgenden, weiterhin verblindeten sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum beendet. Die für die Studienauswertung notwendige Fixierung der Studiendatenbank (database lock) und die anschliessende Entblindung der Daten sind in Vorbereitung. Das US-Studienprogramm umfasst ausführliche Sicherheitsuntersuchungen wie die Messung der Knochenmineraldichte, Hör- und Sehtests sowie psychiatrische Beurteilungen. Im Anschluss an eine detaillierte Auswertung der Studie beabsichtigt Basilea, mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Anforderungen an ein REMS- Programm (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) zur Unterstützung eines möglichen Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) zu besprechen.

Dr. Man sagte: "Wir erwarten die Topline-Daten dieser umfassenden Studie im ersten Quartal. Wir beabsichtigen bis Ende 2012 den Zulassungsantrag in den USA einzureichen, nachdem die Daten über Knochenmineraldichte zur Jahresmitte zur Verfügung stehen und das nachfolgende pre-NDA-Meeting mit der FDA stattgefunden hat."


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  Basilea Pharmaceutica International (Firmenporträt)

 Artikel 'Basilea Pharmaceutica AG: Basilea wird Zulassungsa...' auf Swiss-Press.com