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Galenica AG: PA21 Dossier bei FDA zur Zulassung in den USA eingereicht

11.02.2013, Der Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für PA21 wurde bei der US- Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Unabhängig davon hat die European Medicines Agency (EMA) den im Dezember 2012 eingegebenen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) in der Europäischen Union akzeptiert. Der Registrierungsantrag für Singapur wurde Anfang 2013 eingereicht, weitere Anträge sind in Vorbereitung.

PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD). Die zulassungsrelevante Phase III Studie wurde im Juli 2012 erfolgreich abgeschlossen. Sie erreicht ihre primären und sekundären Endpunkte und dient als Grundlage für die Registrierungsgesuche in Märkten auf der ganzen Welt. Die Studiendaten zeigten, dass der neue Phosphatbinder Hyperphosphatämie bei CKD Patienten erfolgreich kontrolliert. Die vollständigen Ergebnisse der Phase III Studie wurden im November 2012 an der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) in San Diego, Kalifornien, präsentiert. Die Resultate werden zudem bei Peer Review Fachzeitschriften eingereicht.

Vor Kurzem wurde auch die sechs Monate Erweiterung der zulassungsrelevanten Phase III Studie abgeschlossen. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei gleichzeitig geringerer Tablettenlast erhalten bleiben. Die Studienergebnisse werden am 50. ERA EDTA Kongress (European Renal Association European Dialysis and Transplant Association) im Mai 2013 in Istanbul, Türkei, zur Präsentation eingereicht.

Der neue Phosphatbinder PA21 wurde von Vifor Pharma entwickelt. 2011 wurden sämtliche Rechte an Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma übertragen, das gemeinsame Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care.

Medienkontakt: Fritz Hirsbrunner Leiter Investor Relations Galenica AG Verwaltungsrat Untermattweg 8 CH-3027 Bern Tel:+41 58 852 81 11 Fax:+41 58 852 81 12 E-Mail: investors@galenica.com

Über Galenica AG:

Die Galenica Gruppe ist ein diversifiziertes Healthcare-Unternehmen mit hoher Kompetenz im Gesundheitsmarkt. Galenica schafft durch ihre Geschäftstätigkeit langfristige Werte und Vorteile für ihre Kunden, Patienten und Geschäftspartner sowie für ihre Mitarbeitenden und Aktionäre.

Werte Zur Erreichung ihrer Ziele lässt sich die Galenica Gruppe durch folgende Werte leiten: Langfristigkeit: Die Galenica Gruppe richtet ihre Aktivitäten auf die Sicherung des langfristigen Fortbestands aus. Galenica orientiert sich nicht an kurzfristigem Gewinndenken.

Innovation: Neue Medikamente, die Stärkung der bestehenden Produktpalette, innovative Dienstleistungen von höchster Qualität und die stetige Anpassung der Infrastruktur werden Galenica auch langfristig zum Erfolg führen.

Erfolgsorientierung: Galenica ist eine erfolgsorientierte Unternehmensgruppe, die auf eine hohe Rentabilität aus eigener Kraft zielt.

Flexibilität: Der Verwaltungsrat und die Generaldirektion von Galenica verfolgen mit Weitblick Markttrends, wägen Chancen sowie Risiken ab und stellen frühzeitig und flexibel die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft. Zum Zweck der langfristigen Wertgenerierung wird auch eine kurzfristige Beeinträchtigung des Ergebnisses bewusst in Kauf genommen.

Nachhaltigkeit: Die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit von Galenica ist eng mit der ökologischen und gesellschaftlichen Verantwortung verknüpft.

Weitere Informationen und Links:

Galenica AG (Firmenporträt)

Artikel 'Galenica AG: PA21 Dossier bei FDA zur Zulassung in...' auf Swiss-Press.com

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