Actelion: Dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist Almorexant erreicht primären Endpunkt |
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21.12.2009, Actelion Ltd (SIX: ATLN) teilte heute mit, dass die erste Studie des Phase-III-Programms mit Almorexant (RESTORA 1) den primären Endpunkt erreicht hat. Dieser war als Überlegenheit des Orexin-Rezeptor-Antagonisten Almorexant gegenüber Plazebo hinsichtlich dem objektiven und subjectiven Schlaferhalt (wake after sleep onset - WASO - Aufwachen nach dem Einschlafen) definiert worden und erzielte hochsignifikante Resultate (p<0.01). Auch bei einigen sekundären Endpunkten der Studie wurden statistisch hochsignifikante Resultate erreicht.
Almorexant wurde im Rahmen der RESTORA 1-Studie gut vertragen. In dieser Studie, wie auch im laufenden, nicht zulassungsentscheidenden Prüfprogramm wurden jedoch gewisse Nebenwirkungen beobachtet, die genauer analysiert und in längerfristigen Phase-III- Studien untersucht werden sollen. Diese Phase-III-Studien werden derzeit vorbereitet. Ziel ist die Erhebung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen und älteren Patienten mit primärer Insomnie.
Professor Dr. med. Jed Black, Vicepresident Sleep Development bei Actelion, kommentierte: "In dieser zweiwöchigen Studie wies Almorexant aussagekräftige klinische Resultate hinsichtlich des Ein- und Durchschlafens bei Patienten mit primärer Insomnie auf. Als besonders ermutigend betrachte ich die Tatsache, dass diese Wirkung während der ganzen Nacht und über die gesamte 16-tägige Behandlungsdauer hinweg anhielt."
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, erklärte: "Da RESTORA 1 einen Studienarm mit 10 mg der Referenzsubstanz Zolpidem umfasste, erhielten wir erste viel versprechende Hinweise auf die Wirkkraft unseres Orexin-Rezeptor-Antagonisten Almorexant im Vergleich zu einem herkömmlichen GABA-Agonisten."
Jean-Paul Clozel schloss: "Wir planen zusätzliche Studien, um das klinische Profil von Almorexant weiter herauszuarbeiten. Dabei sollen die Schlafqualität, das Fehlen von Abhängigkeit und eine verbesserte Leistungsfähigkeit am nächsten Tag geprüft werden. Ausserdem soll das Sicherheitsprofil dieser innovativen Substanz im Rahmen von Studien zur chronischen Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten weiter untersucht werden."
Professor Dr. med. Jed Black, Vicepresident Sleep Development bei Actelion, kommentierte: "In dieser zweiwöchigen Studie wies Almorexant aussagekräftige klinische Resultate hinsichtlich des Ein- und Durchschlafens bei Patienten mit primärer Insomnie auf. Als besonders ermutigend betrachte ich die Tatsache, dass diese Wirkung während der ganzen Nacht und über die gesamte 16-tägige Behandlungsdauer hinweg anhielt."
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, erklärte: "Da RESTORA 1 einen Studienarm mit 10 mg der Referenzsubstanz Zolpidem umfasste, erhielten wir erste viel versprechende Hinweise auf die Wirkkraft unseres Orexin-Rezeptor-Antagonisten Almorexant im Vergleich zu einem herkömmlichen GABA-Agonisten."
Jean-Paul Clozel schloss: "Wir planen zusätzliche Studien, um das klinische Profil von Almorexant weiter herauszuarbeiten. Dabei sollen die Schlafqualität, das Fehlen von Abhängigkeit und eine verbesserte Leistungsfähigkeit am nächsten Tag geprüft werden. Ausserdem soll das Sicherheitsprofil dieser innovativen Substanz im Rahmen von Studien zur chronischen Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten weiter untersucht werden."
Über Actelion Pharmaceuticals Ltd:
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz.
Actelions erstes Medikament, Tracleer, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, gegründet 1997, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom.
Actelion konzentriert sich darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten.
Actelions erstes Medikament, Tracleer, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, gegründet 1997, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom.
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