Merck Serono: Fristverlängerung im Rahmen des beschleunigten |
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26.11.2010, Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Prüfzeit für Cladribin- Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) um drei Monate bis zum 28. Februar 2010 verlängert hat.
Die FDA hatte im Juli 2010 für Cladribin-Tabletten ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt, das die Prüfzeit von den üblichen zehn Monaten auf sechs Monate verkürzt und zum 28. November 2010 geendet hätte. Die FDA hat die Prüfzeit verlängert, um zusätzliche, den Zulassungsantrag ergänzende Informationen zu überprüfen.
„Merck Serono arbeitet im Rahmen des Prüfverfahrens für unseren Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten weiterhin eng mit der FDA zusammen“, erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung bei der Sparte Merck Serono. „Wir werden auch weiterhin darauf hinarbeiten, ein orales, krankheitsmodifizierendes Medikament für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bereit zu stellen.“
Medienkontakt:
Merck Serono S.A. 9 Chemin des Mines 1202 Genève Suisse Media relations T.: +41 22 414 36 00
„Merck Serono arbeitet im Rahmen des Prüfverfahrens für unseren Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten weiterhin eng mit der FDA zusammen“, erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung bei der Sparte Merck Serono. „Wir werden auch weiterhin darauf hinarbeiten, ein orales, krankheitsmodifizierendes Medikament für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bereit zu stellen.“
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Über Merck Serono SA:
Merck Serono is a unique Biotech company, with a global presence and fully integrated from discovery to market. We are a world leader in the field of biotechnology. We compete for leadership in all the markets in which we operate. Our competitive advantage is derived from achieving superior performance above and beyond the sum of our parts.
In achieving our goals we maximise the return on investment of our shareholders. Our overall aim is to develop innovative products to address unmet medical needs and improve the quality of life of our patients.
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